Протокол ПКС-1
Название протокола
: Открытое сравнительное проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Оптигинон® (ЗАО Биокад, Россия) и Залаин® (Egis Pharmaceuticals Plc, Венгрия) в монотерапии вульвовагинитов кандидозной этиологии
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
419 17.10.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Оптигинон (Сертаконазол+лидокаин)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории вагинальные 300 мг + 10 мг (по 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003 или ТУ 6-19-051-480 или импортной , или пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88. 1.000 контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой) ; суппозитории вагинальные 300 мг+10 мг (по 1 суп. в контур. ячейк. упак. из фольги алюмин. 1.000 суппозиторий)
Города
Екатеринбург, Иваново, Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А.
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата Оптигинон® в монотерапии кандидозного вульвовагинита; сравнение эффективности и безопасности препаратов Оптигинон® (ЗАО «Биокад», Россия) и Залаин® (Egis Pharmaceuticals Plc, Венгрия), применяемых для лечения кандидозного вульвовагинита в качестве монотерапии
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Ивановская область
Город
Иваново
Исследователи
—
4
5