Протокол BE-10122018-LoRiIzv
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ГИТЕРРА таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и КАЛЕТРА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2019 - 06.05.2020
Номер и дата РКИ
419 01.08.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
ГИТЕРРА (Лопинавир + Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов ГИТЕРРА и КАЛЕТРА® после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1