Феърфилд
[ ]
Протокол APL041700
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ПОЛЬФАРМА АО, Польша), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер Фарма АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме после приема пищи
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 14.08.2018 - 01.04.2019
Номер и дата РКИ 416 14.08.2018
Организация, проводящая КИ Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города Москва
Страна разработчика Польша
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Верткин А.Л