Протокол PHARMAF-PHLD–2019
Название протокола
Международное, открытое, многоцентровое, неконтролируемое клиническое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств лекарственного препарата Фармафикс, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и набором для растворения и введения в упаковке № 1, 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и набором для растворения и введения в упаковке № 1, производства СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь у взрослых пациентов с тяжелой формой гемофилии В
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2021 - 15.03.2022
Номер и дата РКИ
412 02.08.2021
Организация, проводящая КИ
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЛЭНД" (СП ООО "ФАРМЛЭНД")
Наименование ЛП
Фармафикс
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 ME, 500 ME, 1000 ME
Города
Барнаул, Самара
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, г. Томск, ул. Елизаровых 79/4, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств препарата Фармафикс у пациентов с тяжелой формой гемофилии В
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1
2