Протокол CLPR001-I/25
Название протокола
Проспективное, открытое, несравнительное исследование безопасности и переносимости с оценкой параметров фармакокинетики препарата Колопреп®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО Московская фармацевтическая фабрика, Российская Федерация), у здоровых добровольцев, в условиях эскалации дозы
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.09.2025 - 08.04.2026
Номер и дата РКИ
406 08.09.2025
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
Колопреп® (ПЭГ (Магрогол)-4000 + магния цитрат)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 12,5 г + 0,125 г
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости препарата Колопреп®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», а также отбор биологических образцов (плазмы) для изучения его фармакокинетики у здоровых добровольцев после однократного перорального приема в условиях эскалации дозы.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1