Протокол DS8201-A-U306
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное в двух группах исследование фазы 3 Трастузумаба Дерукстекана у пациентов с HER2‐позитивной метастатической и/или неоперабельной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной аденокарциномой, с прогрессией, возникшей во время или после применения трастузумаб‐содержащей схемы лечения (DESTINY-Gastric04)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2021 - 01.06.2023
Номер и дата РКИ
404 28.07.2021
Организация, проводящая КИ
Даичи Санкио, Инк.
Наименование ЛП
Трастузумаб Дерукстекан (DS-8201a)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка применения Трастузумаба Дерукстекана у пациентов с HER2‐позитивной метастатической и/или неоперабельной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной аденокарциномой
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
18
Где проводится исследование