Протокол BE-08-2013-ACT-CHLOR
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ангелетта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг, производитель Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания и Белара®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг, производитель Грюненталь ГмбХ, Германия
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
16.07.2014 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
397 16.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Ангелетта (Хлормадинон + Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой хлормадинон 2 мг + этинилэстрадиол 0,03 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов содержащих комбинацию хлормадинон+этинилэстрадиол (таблеток, покрытых пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг): Ангелетта, производитель «Лабораториос Леон Фарма С.А.», Испания и Белара®, производитель Грюненталь ГмбХ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1