Протокол MEA115588
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности вспомогательное терапии меполизумабом у пациентов с тяжелой неконтролируемой рефрактерной астмой IIIb фаза
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
395 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед»
Наименование ЛП
Меполизумаб
Лекарственная форма и дозировка
стерильный лиофилизированный порошок для инъекций 250 мг (флаконы)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности меполизумаба в дозе 75 мг внутривенно (в/в) и 100 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели в сравнении с плацебо в отношении частоты клинически значимых обострений у взрослых пациентов с тяжелой неконтролируемой рефрактерной астмой.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3