Протокол DS1062-A-U304
Название протокола
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке применения комбинации препарата Dato-DXd с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у ранее не получавших лечение пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (TPS ≥ 50 %) без значимых изменений генома (Tropion Lung08)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 31.05.2026
Номер и дата РКИ
392 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
Даичи Санкио, Инк
Наименование ЛП
Dato-DXd (DS-1062a, Датопотамаб дерукстекан)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг
Города
Истра, Москва, Починок, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Сравнить эффективность применения препарата Dato-DXd в комбинации с пембролизумабом и монотерапии пембролизумабом, измеряемую по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) посредством независимой централизованной оценки в слепом режиме (НЦО-СР); - Сравнить эффективность применения препарата Dato-DXd в комбинации с пембролизумабом и монотерапии пембролизумаба, измеряемую по общей выживаемости (ОВ).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
51
Где проводится исследование
1
2
3
4
5