GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол DS1062-A-U304
Название протокола Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по оценке применения комбинации препарата Dato-DXd с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у ранее не получавших лечение пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (TPS ≥ 50 %) без значимых изменений генома (Tropion Lung08)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.06.2022 - 31.05.2026
Номер и дата РКИ 392 15.06.2022
Организация, проводящая КИ Даичи Санкио, Инк
Наименование ЛП Dato-DXd (DS-1062a, Датопотамаб дерукстекан)
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг
Города Истра, Москва, Починок, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ - Сравнить эффективность применения препарата Dato-DXd в комбинации с пембролизумабом и монотерапии пембролизумабом, измеряемую по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) посредством независимой централизованной оценки в слепом режиме (НЦО-СР); - Сравнить эффективность применения препарата Dato-DXd в комбинации с пембролизумабом и монотерапии пембролизумаба, измеряемую по общей выживаемости (ОВ).
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 51
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Истра
Исследователи Строяковский Д.Л
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ледин Е.В
3
Регион Смоленская область
Город Починок
Исследователи Поддубская Е.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлова Р.В
5
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов С.В