Протокол КИ 001-2015-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин, таблетки, покрытые пленочнойоболочкой, 400 мг, производства ООО Фармконцепт, Россия, и зарегистрированного препарата Авелокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, при их приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.06.2016 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
388 06.06.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ФармКонцепт"
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Виренд Интернейшнл", 117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д.69, к.907, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью данного исследования является продемонстрировать биоэквивалентность препаратов «Моксифлоксацин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства ООО "ФармКонцепт", Россия, и зарегистрированного препарата «Авелокс®», таблетки покрытые оболочкой 400 мг, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия, при их приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1