Протокол Протокол 15062012-SIL-001
Название протокола
№ 15062012-SIL-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.10.2012 - 16.04.2013
Номер и дата РКИ
383 02.10.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Северная звезда»
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые плёночной оболочкой 25 мг, 50 мг и 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов Силденафил таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1