Протокол RB-FVIIa-006-13
Название протокола
Исследование III фазы, направленное на изучение безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при лечении пациентов с врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
381 07.07.2014
Организация, проводящая КИ
«рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд»
Наименование ЛП
Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, 5 мг (флаконы)
Города
Киров, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности препарата LR769 для купирования кровотечений у больных гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2