Протокол -
Название протокола
№ CS001P3 Открытое рандомизированное, многоцентровое исследование эффектов лейкоцитарного интерлейкина для инъекций (препарата Мультикин), применяемого совместно со стандартным лечением (хирургическое лечение + лучевая терапия или хирургическое лечение + сопутствующая химиолучевая терапия) в сравнении со стандартным лечением у пациентов с распространенным первичным плоскоклеточным раком полости рта/ мягкого неба (III фаза клинических испытаний)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2010 - 01.10.2021
Номер и дата РКИ
38 16.12.2010
Организация, проводящая КИ
«СиИЭл ЭсСиАй Корпорейшн» («CEL SCI Corporation»)
Наименование ЛП
Мультикин (Лейкоцитарный интерлейкин для инъекций)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 200 МЕ/мл Суточная доза: 400 МЕ (2мл); Общая доза 6000 МЕ в течение 3 недель (стеклянные флаконы 400 МЕ в 1 флаконе 400.000 МЕ)
Города
Екатеринбург, Казань, Курск, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр.
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение общей выживаемости у пациентов в группе терапии Мультикином + ЦИЦ (циклофосфамид, индометацин, Цинк) + СЛ (стандартное лечение) по сравнению с выживаемостью у пациентов в группе только СЛ в форме определения преимущества (превосходства)
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
260
Где проводится исследование