Протокол DFZ-FS-01-2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Деферазирокс ФС, таблетки диспергируемые 500 мг (ООО Натива, Россия) и Эксиджад®, таблетки диспергируемые 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
373 14.07.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Деферазирокс ФС (Деферазирокс)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов деферазирокса в лекарственной форме таблетки диспергируемые 500 мг - препарата «Деферазирокс ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Эксиджад®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1