Протокол KI/1112-1
Название протокола
№ ОТКРЫТОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ФЛАМАДЕКС®, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ (ПРОИЗВОДСТВА ЗАО ФАРМФИРМА СОТЕКС, РОССИЯ) В СРАВНЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ ДЕКСАЛГИН®, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, (ПРОИЗВОДСТВА А. МЕНАРИНИ МЭНЮФЕКЧЕНРИНГ ЛОДЖИСТИКС ЭНД СЕРВИСИЗ С.Р.Л., ИТАЛИЯ) У ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ ПЕРЕНЕСЕННОЙ АППЕНДЭКТОМИИ
Терапевтическая область
Хирургия, Неврология, Ревматология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2013 - 15.05.2014
Номер и дата РКИ
372 17.06.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
(Декскетопрофен, Фламадекс®)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы светозащитного стекла 2.000 мл)
Города
Кемерово, Нижний Новгород, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность 2-х дневной терапии препаратом Фламадекс® в сравнении с препаратом Дексалгин® для терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу острого неосложненного аппендицита (традиционная аппендэктомия). Оценить переносимость и безопасность терапии препаратом Фламадекс®
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
