Протокол SRF-FS-09.2014
Название протокола
№ SRF-FS-01.2015 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Сорафениб ФС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер Фарма АГ, Германия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2015 - 01.08.2017
Номер и дата РКИ
372 14.07.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «Натива», Россия
Наименование ЛП
Сорафениб ФС (Сорафениб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов сорафениба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг - препарата «Сорафениб ФС» и препарата «Нексавар®» у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1