Протокол LEVODESA_04-2017
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, заслепленное со стороны исследователя клиническое исследование в параллельных группах сравнения глазных капель в комбинации Левофлоксацин плюс Дексаметазон в течение 7 дней с последующим дексаметазоном как монотерапия в течение 7 дней по сравнению с комбинацией тобрамицина плюс дексаметазон в течение 14 дней для предотвращения и лечения воспаления, а также для предотвращения инфекции после оперативного лечения катаракты у взрослых – LEADER 7.
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ
370 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
«Новелти Текнолоджи Кер, С.р.л.»
Наименование ЛП
Левофлоксацин /Дексаметазон
Лекарственная форма и дозировка
Глазные капли Левофлоксацин 5 мг/мл/Дексаметазон 1 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать неменьшую эффективность глазных капель в комбинации левофлоксацин плюс дексаметазон в течение 7 дней с последующим дексаметазоном как монотерапия в течение 7 дней по сравнению со стандартной терапией комбинацией тобрамицина плюс дексаметазон в течение 14 дней для предотвращения и лечения воспаления, а также для предотвращения инфекции после оперативного лечения глаз. Оценить безопасность глазных капель в комбинации левофлоксацин плюс дексаметазон. Оценить переносимость глазных капель в комбинации левофлоксацин плюс дексаметазон.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1