Протокол EAEU-KIFO-CAR-02-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, с двумя последовательностями исследование биоэквивалентности препаратов Реагила® (карипразин), капсулы, 1,5 мг, и Карипразин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 1,5 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия), растворенного в стакане воды, у здоровых мужчин и женщин с несохранным репродуктивным потенциалом при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.05.2022 - 05.10.2022
Номер и дата РКИ
37 26.01.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Карипразин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 1,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Ковенский , д. 5, лит. Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Реагила® и Карипразин у здоровых мужчин и женщин с несохранным репродуктивным потенциалом при однократном приеме
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1