Протокол Протокол 22122010-CLO-00 версия 2.0 от 10 марта 2012
Название протокола
№ 22122010-CLO-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клопидогрел таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Плавикс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2013 - 05.04.2014
Номер и дата РКИ
366 14.06.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Клопидогрел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Клопидогрел таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг производства ООО «Изварино Фарма», Россия, и Плавикс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг производства Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1