Протокол RU-GCO-IDA-01-2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, полностью репликативное, с четырьмя периодами сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ГРОПРИНОСИН® ФОРТЕ 1000 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и препарата Вируксан® Форте 1000 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (Ewopharma International, s.r.o., Словакия) у здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
30.08.2024 - 30.01.2026
Номер и дата РКИ
365 30.08.2024
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
ГРОПРИНОСИН® ФОРТЕ (Гроприносин, Инозин пранобекс)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является оценка биоэквивалентности препарата ГРОПРИНОСИН® ФОРТЕ 1000 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) [тестируемый препарат, T] и препарата Вируксан® Форте 1000 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (Ewopharma International, s.r.o., Словакия) [референтный препарат, R] у здоровых взрослых добровольцев при приеме после еды.
Вторичной целью является оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1