Протокол FEBT-RMP-21
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Хайтокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, BMI Korea Co., Ltd., Республика Корея, и Ботокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия, при применении с целью временной коррекции умеренно или резко выраженных межбровных морщин у взрослых.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 01.05.2024
Номер и дата РКИ
362 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
БиЭмАй Корея Ко., Лтд (BMI Korea Co., Ltd.)
Наименование ЛП
Хайтокс (Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД (флакон из бесцветного стекла объемом 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и закрытый алюминиевым колпачком с пластиковой оранжевой крышечкой сверху 100.000 ЕД)
Города
Москва, Пермь
Страна разработчика
Корея Южная
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РегМед проф.", 119607, г Москва, г 119607, г. Москва, ул. Раменки, д. 9, корп. 3, кв. 505, ул Раменки, дом 9, нет, корпус 3, кв. 505, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить сравнительную эффективность препаратов Хайтокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, BMI Korea Co., Ltd., Республика Корея, и Ботокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия, при введении в дозе 20 ЕД взрослым пациентам с целью временной коррекции умеренно или резко выраженных межбровных морщин. Дополнительная цель исследования Изучить безопасность и переносимость обоих препаратов по данным обследования и профилю нежелательных явлений и (или) нежелательных реакций.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1
2