Протокол KI/1117-2
Название протокола
Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Эральфон® (МНН: эпоэтин альфа), раствор для внутривенного и подкожного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Эпрекс® (МНН: эпоэтин альфа), раствор для внутривенного и подкожного введения (Силаг АГ, Швейцария) при лечении анемии у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.07.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
362 25.07.2018
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эральфон® (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,3 мл; 2500 МЕ/0,25 мл; 3000 МЕ/0,3 мл; 4000 МЕ/0,4 мл; 5000 МЕ/0,3 мл; 10000 МЕ/1 мл; 12000 МЕ/0,3 мл; 20000 МЕ/0,6 мл; 30000 МЕ/0,75 мл; 36000 МЕ/0,9 мл; 40000 МЕ/1 мл
Города
Брянск, Иваново, Калуга, Москва, Пятигорск, Смоленск, Сыктывкар, Тамбов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности применения препаратов Эральфон® и Эпрекс® при лечении анемии у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
210
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—
8