Протокол APL051700
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ПОЛЬФАРМА АО, Польша), и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.07.2018 - 01.05.2019
Номер и дата РКИ
354 24.07.2018
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг («ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг («АстраЗенека» АБ, Швеция), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1