Протокол GNR105-MSA01
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-105 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом
Вимизайм® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) в адаптивном дизайне у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
11.08.2025 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
354 11.08.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-105 (Элосульфаза альфа)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
Города
Москва, Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов GNR-105 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Вимизайм® (БиоМарин Интернейшенал Лтд., Ирландия) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 1,0 мг/кг.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1
2