Протокол 01022011-RIS-001
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Рисполепт таблетки покрытые оболочкой 4 мг (Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
02.09.2011 - 25.01.2013
Номер и дата РКИ
352 02.09.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная Звезда"
Наименование ЛП
Рисперидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг и 4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов рисперидона у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1