Протокол PALO-10-14
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с применением двух видов плацебо с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.08.2011 - 30.11.2012
Номер и дата РКИ
347 30.08.2011
Организация, проводящая КИ
«Хелсинн Хелскеа СА»
Наименование ЛП
Палоносетрон
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 0,05 мг/мл (флакон по 5 мл 0.250 мг)
Города
Архангельск, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Пи эс Ай", 191119, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 19/21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнительная оценка эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона, применяемых для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей и подростков в течение 24 часов после хирургического вмешательства
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6