Протокол AGLU07710 /MSC12790/ PAPAYA
Название протокола
Проспективное исследование 3/4 фазы по характеристике фармакокинетики альглюкозидазы альфа у больных с болезнью Помпе
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
14.09.2012 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
347 14.09.2012
Организация, проводящая КИ
Джензайм Корпорейшн
Наименование ЛП
GENZ0695 (Алглюкозидаза альфа, Миозим® / Лумизим®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
Голландия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Охарактеризовать фармакокинетику алглюкозидазы альфа, произведенной в масштабе 4000 л, у больных в возрасте от 8 до 18 лет с подтвержденным диагнозом болезни Помпе.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
4
Где проводится исследование