Протокол 20022014-ValIz-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Валацикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Валтрекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев Версия: 1.0 от 20 февраля 2014 г
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
24.06.2014 - 21.12.2015
Номер и дата РКИ
345 24.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Валацикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Валацикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и препарата сравнения Валтрекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1