Протокол CT-P13 3.3
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентность с точки зрения эффективности и безопасности препарата CT-P13 и препарата Ремикейд при их применении в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2012 - 30.09.2014
Номер и дата РКИ
345 14.09.2012
Организация, проводящая КИ
Селлтрион, Инк
Наименование ЛП
СT-P13 (Инфликсимаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы)
Города
Владимир, Смоленск
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить долгосрочную эффективность, фармакокинетику, фармакодинамику и общую безопасность препарата CT P13 в сравнении с препаратом Ремикейд
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—