Протокол BE_021_AMO+CLA_POS
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксиклав®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (Лек д.д., Словения) и Аугментин® ЕС, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 01.08.2019
Номер и дата РКИ
341 18.07.2018
Организация, проводящая КИ
Лек д.д.
Наименование ЛП
Амоксиклав® (Амоксициллин+Клавулановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксиклав®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (Лек д.д., Словения) и Аугментин® ЕС, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1