GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BE_021_AMO+CLA_POS
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксиклав®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (Лек д.д., Словения) и Аугментин® ЕС, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.08.2018 - 01.08.2019
Номер и дата РКИ 341 18.07.2018
Организация, проводящая КИ Лек д.д.
Наименование ЛП Амоксиклав® (Амоксициллин+Клавулановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амоксиклав®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (Лек д.д., Словения) и Аугментин® ЕС, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/ 5 мл (ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шилов В.В