GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол RUGX_TE_001_FLU+SAL_DPI
Название протокола Открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Салметерол+Флутиказон, порошок для ингаляций, 50 мкг+500 мкг/доза, производства Аэрофарм ГмбХ, Германия по сравнению с препаратом Серетид®Мультидиск, (салметерол+флутиказон), порошок для ингаляций, 50 мкг+500 мкг/доза, производства Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания, у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 23.06.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 340 23.06.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП Эрфлюсал® (Салметерол+Флутиказон)
Лекарственная форма и дозировка порошок для ингаляций (салметерол 50 мкг+флутиказон 500 мкг).
Города Казань, Красноярск, Новосибирск, Саратов
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "САНДОЗ", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп. 3, ~
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Основной целью настоящего исследования является подтверждение эквивалентности терапевтического эффекта (т.е. не меньшей эффективности) препарата Салметерол+Флутиказон 50 мкг+500 мкг/доза в сравнении с препаратом Серетид®Мультидиск 50 мкг+500 мкг/доза у взрослых пациентов с персистирующей бронхиальной астмой умеренной или тяжёлой степени тяжести в отношении контроля заболевания через 4 недели лечения.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Демко И.В
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Куделя Л.М
4
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г