Протокол RUGX_TE_001_FLU+SAL_DPI
Название протокола
Открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Салметерол+Флутиказон, порошок для ингаляций, 50 мкг+500 мкг/доза, производства Аэрофарм ГмбХ, Германия по сравнению с препаратом Серетид®Мультидиск, (салметерол+флутиказон), порошок для ингаляций, 50 мкг+500 мкг/доза, производства Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания, у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
340 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Эрфлюсал® (Салметерол+Флутиказон)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций (салметерол 50 мкг+флутиказон 500 мкг).
Города
Казань, Красноярск, Новосибирск, Саратов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп. 3, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является подтверждение эквивалентности терапевтического эффекта (т.е. не меньшей эффективности) препарата Салметерол+Флутиказон 50 мкг+500 мкг/доза в сравнении с препаратом Серетид®Мультидиск 50 мкг+500 мкг/доза у взрослых пациентов с персистирующей бронхиальной астмой умеренной или тяжёлой степени тяжести в отношении контроля заболевания через 4 недели лечения.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4