Протокол ITOP-BE-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Итоприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг (АО Фармпроект, Россия) и Ганатон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг (Майлан ЕПД Г.К., Кацуяма Плант, Япония), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.07.2020 - 01.06.2021
Номер и дата РКИ
340 20.07.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармпроект"
Наименование ЛП
Итоприд
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88 помещение 38н литер А кв. 636,638, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики препаратов Итоприд и Ганатон® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
23
Где проводится исследование
1