Феърфилд
[ ]
Протокол APL031800
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ПОЛЬФАРМА АО, Польша), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер Фарма АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 16.07.2018 - 01.05.2019
Номер и дата РКИ 337 16.07.2018
Организация, проводящая КИ Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города Москва
Страна разработчика Польша
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Байер Фарма» АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Верткин А.Л