GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 07- Гам-КОВИД-Вак-2021
Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 у подростков
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ 02.07.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 336 02.07.2021
Организация, проводящая КИ ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Наименование ЛП Гам-КОВИД-Вак-М (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, компонент I-0,5 мл/доза + компонент II-0,5 мл/доза
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I-II, III
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» у подростков
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 3660
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Борзакова С.Н
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Власова А.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Русинова Д.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Привалова Т.Е
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Прилепина И.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Эсауленко Е.В