Протокол PAN-AMTEL-2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин+Телмисартан, таблетки, 10 мг + 80 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Твинста®, таблетки, 10 мг + 80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.05.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
335 12.05.2022
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Амлодипин+Телмисартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг + 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности препаратов амлодипина и телмисартана — воспроизведенного препарата Амлодипин+Телмисартан, таблетки, 10 мг + 80 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и референтного препарата Твинста®, таблетки, 10 мг + 80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
136
Где проводится исследование
1
