Протокол Протокол 11112011-QUE-001 Версия: 2.0 от 11 мая 2012 г
Название протокола
№ 11112011-QUE-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Квиталепт таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Северная Звезда, Россия) и Сероквель таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.09.2012 - 22.08.2013
Номер и дата РКИ
334 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Северная звезда»
Наименование ЛП
Квиталепт (Кветиапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Квиталепт и Сероквель
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1