Протокол ZDLM-05-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зидовудин+Ламивудин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и Комбивир (зидовудин+ламивудин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.05.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
332 17.05.2016
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт.Лтд.
Наименование ЛП
Зидовудин+Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+ 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО КОРАЛ-МЕД, 119530, Россия, г.Москва, ул. Очаковское шоссе, д.34, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зидовудин+Ламивудин и Комбивир у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1