Протокол 1 Версия 2.0 от 16 января 2013 г
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глибенкламид+Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 400 мг (ЗАО Рафарма, Россия) и Глибомет, таблетки покрытые оболочкой 2,5 мг + 400 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия)
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
332 04.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Рафарма"
Наименование ЛП
Глибенкламид+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Русклиник", 121165, г Москва, ул. Студенческая, д. 38, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Глибенкламид+Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг (ЗАО «Рафарма», Россия), и Глибомет, таблетки покрытые оболочкой, 2,5 мг + 400 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1