Протокол CRO-BS-048-21
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Биластин, таблетки, 20 мг (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препарата Никсар®, таблетки, 20 мг (ООО Берлин Хеми/А. Менарини, Россия) у здоровых добровольцев при однократном применении натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.05.2022 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ
330 05.05.2022
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Наименование ЛП
Биластин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Биластин, таблетки, 20 мг (ООО «Гленмарк Импэкс», Россия) и препарата Никсар®, таблетки, 20 мг (ООО «Берлин Хеми/А. Менарини», Россия) при однократном применении в дозе 20 мг здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1