Протокол GP20051-P4-11
Название протокола
Открытое двухэтапное клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата GP20051 (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) при его однократном введении в возрастающих дозах и повторном введении в фиксированных дозах с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
329 15.07.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP20051 (Простаты экстракт + Тамсулозин, Простаты экстракт + Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 0,2 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 0,2 мг) ; суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 0,4 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 0,4 мг) ; суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 0,8 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 0,8 мг) ; суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 1,6 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 1,6 мг)
Города
Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности и фармакокинетики препарата GP20051 при его однократном введении в возрастающих дозах и повторном введении в фиксированных дозах с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2