Протокол 113172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование I/II фазы по изучению безопасности, иммуногенности и клинической активности неоадъювантной терапии антигенспецифичным противоопухолевым иммунотерапевтическим средством WT1-A10 + AS15 в комбинации со стандартной терапией у больных с WT1-положительным раком молочной железы II или III стадии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2012 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
326 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА
Наименование ЛП
GSK2302024A (WT1-A10 + AS15 ASCI)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для инъекций 0,5 мл, что соответствует: 200 мкг антигена WT1-A10 и 420 мкг CpG7909 (в составе адъювантной системы AS15), жидкий разбавитель адъюванта AS01B (липосомы, содержащие 50 мкг монофосфориллипида, 1000 мкг диолеилфосфатидилхолина, 250 мкг холестерина и 50 мкг QS21 в фосфатном буфере), что составляет оставшуюся часть AS15. (Стерильный набор из двух флаконов, содержащий: 1. 1 флакон с лиофилизированным препаратом, содержащим 200 мкг антигена WT1-A10 и 420 мкг CpG7909 (в составе адъювантной системы AS15). 2. 1 флакон с жидким разбавителем адъюванта AS01B (липосомы, содержащие 50 мкг монофосфориллипида, 1000 мкг диолеилфосфатидилхолина, 250 мкг холестерина и 50 мкг QS21 в фосфатном буфере), что составляет оставшуюся часть AS15. 1 доза (доза для одного введения))
Города
Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель этого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования заключается в оценке безопасности и получения первых данных по иммуногенности и клинической активности антигенспецифичного противоопухолевого иммунотерапевтического средства WT1-A10 + AS15, вводимого каждые 3 недели в сочетании со стандартным лечением в качестве неоадъювантной терапии у больных с первичным инвазивным раком молочной железы Неоадъювантная терапия позволяет быстро оценить потенциальную эффективность комбинированной терапии (т.е. антигенспецифичное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство со стандартными режимами терапии), а также за короткие сроки провести анализы биомаркеров. Набор больных будет проводиться в 3 параллельные группы (Группы A, B и C) в зависимости от стандартной неоадъювантной терапии, которую они будут получать. Выбор стандартной неоадъювантной терапии, разрешенной в этом исследовании, будет основан на статусе рецепторов гормонов и HER2-опухоли.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
35
Где проводится исследование