GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол WA29249
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба у взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 11.06.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 320 11.06.2014
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 125 мг/мл (шприц-тюбик)
Города Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность лебрикизумаба в сравнении с плацебо в отношении улучшения функции легких на основании абсолютного изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до использования бронходилататора у взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести, получавших только бета-агонист короткого действия (БАКД).
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
4
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В