Протокол WA29249
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба у взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
11.06.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
320 11.06.2014
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 125 мг/мл (шприц-тюбик)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность лебрикизумаба в сравнении с плацебо в отношении улучшения функции легких на основании абсолютного изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до использования бронходилататора у взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести, получавших только бета-агонист короткого действия (БАКД).
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4