Протокол DOX-03-2012 Версия 1.0 от 28.03.2012
Название протокола
№ DOX-03-2012 Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Доксорубицин липосомальный (производитель Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Келикс® (производитель – Шеринг-Плау , Бельгия) в составе комбинированной терапии у пациенток с метастатическим раком молочной железы после неэффективной стандартной терапии III фаза.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
319 27.05.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Доксорубицин липосомальный (Доксорубицин)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл (флаконы)
Города
Калуга, Обнинск, Орел, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Р-Фарм", 117105, Москва, Нагорный проезд, д.12, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности с последующим установлением степени терапевтической эквивалентности препаратов Доксорубицин липосомальный, производства компании «Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд, Индия и Келикс® производства Шеринг-Плау, Бельгия в комбинации с Паклитакселом.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4