Протокол S101-RGL-003
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих ревматоидным артритом в тяжелой форме, с целью сравнительной оценки эффективности, безопасности, фармакодинамических и фармакокинетических параметров препарата SAIT101 и МабТеры®
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
07.09.2012 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
315 07.09.2012
Организация, проводящая КИ
Samsung Electronics Co., Ltd
Наименование ЛП
SAIT101 (ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовление раствора для инъекций 10 мг /мл (флаконы)
Города
Кемерово, Красноярск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, Россия, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14,
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка сравнительной оценки эффективности, безопасности, фармакодинамических и фармакокинетических параметров исследуемого препарата
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
2
3
4