GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ФС-ГРА01
Название протокола Международное многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, с параллельным дизайном исследование по изучению эффективности и безопасности препарата ГемоРель-А, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора свертывания крови VIII) или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 10.09.2012 - 31.08.2013
Номер и дата РКИ 312 07.09.2012
Наименование ЛП ГемоРель-А (Фактор свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ (флакон 500.000 МЕ)
Города Барнаул, Кемерово
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить безопасность и эффективность препарата ГемоРель-А в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мамаев А.Н
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Косинова М.В