Протокол ФС-ГРА01
Название протокола
Международное многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, с параллельным дизайном исследование по изучению эффективности и безопасности препарата ГемоРель-А, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора свертывания крови VIII) или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 31.08.2013
Номер и дата РКИ
312 07.09.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
ГемоРель-А (Фактор свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ (флакон 500.000 МЕ)
Города
Барнаул, Кемерово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность и эффективность препарата ГемоРель-А в сравнении с зарегистрированным препаратом Октанат для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1
2