Протокол МА/1215-11 версия 1.0
Название протокола
№ МА/1215-11 Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Эксэмптия (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (Кадила Хелткэа Лтд, Индия) и Хумира®, раствор для подкожного введения (Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у пациентов с активным ревматоидным артритом, имеющих неадекватный ответ на терапию метотрексатом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
07.06.2017 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
311 07.06.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Рус Биофарм"
Наименование ЛП
Эксэмптия (Адалимумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл
Города
Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Доказательство сопоставимой эффективности и безопасности применения препаратов Эксэмптия (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (Кадила Хелткэа Лтд, Индия) и Хумира®, раствор для подкожного введения (Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у пациентов с активным ревматоидным артритом, имеющих неадекватный ответ на терапию метотрексатом.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
24
Где проводится исследование