GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол МА/1215-11 версия 1.0
Название протокола № МА/1215-11 Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Эксэмптия (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (Кадила Хелткэа Лтд, Индия) и Хумира®, раствор для подкожного введения (Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у пациентов с активным ревматоидным артритом, имеющих неадекватный ответ на терапию метотрексатом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 07.06.2017 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ 311 07.06.2017
Организация, проводящая КИ ООО "Рус Биофарм"
Наименование ЛП Эксэмптия (Адалимумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл
Города Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Доказательство сопоставимой эффективности и безопасности применения препаратов Эксэмптия (МНН: адалимумаб), раствор для подкожного введения (Кадила Хелткэа Лтд, Индия) и Хумира®, раствор для подкожного введения (Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у пациентов с активным ревматоидным артритом, имеющих неадекватный ответ на терапию метотрексатом.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шуньков В.Б
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Божко О.Б
3
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Камалова Р.Г