Протокол FLUP-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нолодатак®, капсулы, 100 мг (ОАО АКРИХИН, Россия) и Катадолон®, капсулы, 100 мг (Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Онкология, Неврология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2013 - 30.04.2014
Номер и дата РКИ
308 20.05.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Нолодатак® (Флупиртин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Москва, Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов флупиртина – Нолодатак®, капсулы, 100 мг, производства ОАО «АКРИХИН» (Россия) и Катадолон®, капсулы 100 мг производства Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2
