GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CRX-VN-002
Название протокола COR-ART: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с модификацией доз для оценки безопасности и эффективности однократного перорального приема ваноксерина с целью восстановления нормального синусового ритма у пациентов с недавно возникшей фибрилляцией или трепетанием предсердий
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 16.09.2012 - 30.03.2014
Номер и дата РКИ 308 07.09.2012
Организация, проводящая КИ ЧенЭрИкс Корп.
Наименование ЛП GBR-12909 (Ваноксерина гидрохлорид, )
Лекарственная форма и дозировка капсулы 100 мг (Флакон из полиэтилена высокой плотности 3.000 капсула)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка безопасности и эффективности однократного перорального приема ваноксерина по сравнению с плацебо с использованием модификации доз, а также определение фармакокинетических показателей ваноксерина и его метаболита
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Затейщиков Д.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Моисеев В.С
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зражевский К.Н