Протокол CRX-VN-002
Название протокола
COR-ART: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с модификацией доз для оценки безопасности и эффективности однократного перорального приема ваноксерина с целью восстановления нормального синусового ритма у пациентов с недавно возникшей фибрилляцией или трепетанием предсердий
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.09.2012 - 30.03.2014
Номер и дата РКИ
308 07.09.2012
Организация, проводящая КИ
ЧенЭрИкс Корп.
Наименование ЛП
GBR-12909 (Ваноксерина гидрохлорид, )
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг (Флакон из полиэтилена высокой плотности 3.000 капсула)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и эффективности однократного перорального приема ваноксерина по сравнению с плацебо с использованием модификации доз, а также определение фармакокинетических показателей ваноксерина и его метаболита
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
