Протокол 01-CYS
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Циклосим таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг/25 мг (СИМПЕКС ФАРМА ПВТ ЛТД, Индия) и Коксерин Плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг/25 мг (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.05.2013 - 18.06.2014
Номер и дата РКИ
301 08.05.2013
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд
Наименование ЛП
Циклосим (Циклосерин + Пиридоксин, Циклосим)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг + 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Корал-Мед", 119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов - Циклосим таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг/25 мг ( СИМПЕКС ФАРМА ПВТ ЛТД , Индия), и Коксерин Плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг/25 мг (Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1