Протокол CNS-MEM-01
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации MEMORIA (Мемантин + Цитиколин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг/10 мг+500 мг (ООО НоваМедика Иннотех, Россия) и препаратов Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг (Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия) и Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи и межлекарственного взаимодействия
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
300 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "НоваМедика" (ООО "НоваМедика")
Наименование ЛП
MEMORIA (Мемантин + Цитиколин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5+500 мг и 10+500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и изучение сравнительной фармакокинетики препарата MEMORIA (Мемантин + Цитиколин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг/10 мг+500 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и препаратов Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг (Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия) и Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
116
Где проводится исследование
1
